相关文章

【药监督查】广东53家药商被撤销GSP证

序号

企业名称

撤销日期

撤销GSP证原因

证书编号

1

2015/1/6

严重违反《药品经营质量管理规范》

B-GD-13-052

2

2015/1/27

在许可批准的仓库外存放药品;个别库房未配备监测、记录库房温湿度的系统;医疗用毒性药品仓库未配备符合国家的储存设施。

A-GD-14-0522

3

2015/1/27

非法生产中药饮片;在许可批准的仓库外存放药品;企业采购药品未审核药品的合法性,质量管理部门未能有效履行职责;未按要求储存药品;中药材与中药饮片未分库存放。

A-GD-14-0318

4

2015/1/27

非法生产中药饮片,伪造所经营的中药饮片成品检验报告书、包装标签、更改批号等;质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核,未能有效履行职责;企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信息。

A-GD-14-0801

5

2015/1/30

非法生产中药饮片;在许可批准的仓库外存放药品;未建立与中药饮片相关的质量体系文件、计算机管理系统;企业的计算机系统未能实现部门之间,岗位之间的信息传输和数据共享;质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估,从未参与或指导中药饮片验收工作,未按要求履行职责;采购中药饮片时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核;未能提供中药饮片的采购、验收、养护、出库复核记录;销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

A-GD-11-0218

6

2015/1/30

非法生产中药饮片;在许可批准的仓库外存放药品;部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票;质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位,未能有效履行职责;销售中药饮片未建立完整的销售记录。

A-GD-14-0724

7

2015/1/30

在许可批准的仓库外存放药品;质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止,未按要求履行职责;企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。

A-GD-14-1159

8

2015/1/30

在许可批准的仓库外存放药品;质量管理部门未按要求履行职责;部分库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统;部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票;未建立真实完整的中药饮片采购记录。

B-GD-13-030

9

2015/3/16

企业部分药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中;销售药品时,未对采购单位的提货人员进行真实性审核;销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为。销售流向不真实。

A-GD-14-0584

10

2015/3/24

企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有限公司”的包装袋、标签,以及标示为“广东恒祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片,现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产设备;质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华的执业药师注册证均已过期,未重新注册;药品与非药品混放;销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

A-GD-11-0208

11

2015/3/24

企业的计算机管理系统使用两套账,规避监管;部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票;部分中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为。

A-GD-14-0019

12

2015/4/1

在许可批准的仓库外存放中药饮片;仓库内发现大量中药饮片厂的包装袋及标签(如玉林市华济中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、电白县清源中药饮片有限公司、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司),并在仓库内发现有封口机等物品;企业提供的玉林市华济中药饮片有限公司检验报告书中没有相应批次产品的成品量及检验报告负责人、复核人、检验人的签名;质量负责人吴明东不在职在岗;购进记录不真实,如在国家总局查封了玉林市华济中药饮片有限公司之后仍有从玉林市华济中药饮片有限公司购进中药饮片的记录;中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片,但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录;现场发现有大量的近效期药品和过期药品,未能提供不合格品的确认手续和记录。

A-GD-11-0152

13

2015/4/1

未按批准的许可内容从事药品经营活动,超范围经营麻黄草;质量负责人潘勇才不在职在岗,未能严格履行质量管理职责;中药验收员何广吉不在职在岗;药品与非药品未分开存放。

A-GD-14-0526

14

2015/4/1

未按批准的许可内容从事药品经营活动,在核准的仓库地址之外存放药品,且仓库内没有相应的仓储设施设备;企业设置的仓库与其经营规模不相适应;计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,相关的数据库不能查询公司药品的汇总信息;未建立真实完整的采购记录;未按上报电子监管数据;药品与非药品未分开存放。

A-GD-14-1050

15

2015/4/1

宝安仓库的常温库内发现大量中药饮片成品、半成品、玉林市华济中药饮片有限公司的产品合格证、玉林市华济中药饮片有限公司的外包装袋、参茸切片机、封口机等,存在中药饮片分装行为;企业法人未能说明存放在宝安仓库内中药饮片的来源,现场也未能提供有关其中药饮片来源的票据;未能提供所经营中药饮片的购进、销售等相关记录;宝安仓库所使用的计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享;计算机系统未能对所经营中药饮片的购销等数据进行真实完整的记录和管理;宝安仓库内的中药饮片未能提供相应的购进发票。

A-GD-15-0106

16

2015/4/1

企业存在中药饮片分装行为,并在其中成药库内发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药材饮片有限公司的产品合格证、亳州市国苑中药材饮片有限公司的外包装袋、切片机、封口机等;质量管理部门未按要求履行职责;未能提供部分中药饮片的购进记录;计算机系统未能对所经营药品进行真实完整的记录;部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票;未按的程序和要求对到货药品逐批进行验收,部分中药饮片无验收记录。

A-GD-15-0010

17

2015/4/20

企业质量管理部门未能履行质量管理职责,现场检查时,公司仓库内储存的一批药品(锁阳固精丸、知柏地黄丸等),无法提供相关入库凭证记录,经查企业计算机管理系统库存数据,也没该批药品库存记录;质量管理部长金桥华(执业药师)未在该公司注册;阴凉库温度不符合要求,但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控;药品阴凉库内,保健品与药品混放。

A-GD-14-0975

18

2015/4/28

1.在许可批准的仓库地址以外存放中药材、中药饮片,台秤、铡刀等生产设备,还有部分中药饮片的标签、销售清单等。2.现场检查时,该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符。如Z301号温度探头显示实时温度为17.3°C,Z302号温度探头显示实时温度为17.2°C ,其温控系统的电箱上及校准用的水银温度计均显示温度为25.5°C,温控系统(设备工程方为中山市黄圃镇盛风冷气工程部)造假。3.核查企业的计算机管理系统,部分药品销售清单查无记录。4.企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责,如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止。5.企业销售复方甘草片的销售清单(即随货同行单)无收货方盖章,个别签收人签字没有签全名,不符合。

A-GD-14-0152

19

2015/5/13

该公司仓库已改变用途,已变为学校的功能室,公司办公场所紧闭无人办公,经电话与企业负责人姚韧沟通,企业负责人声称当天无法回来接受检查,现场检查期间也无相关人员配合检查,已不具备实施《药品经营质量管理规范》的条件。

A-GD-14-0866

20

2015/5/13

1.企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。2.该公司的计算机系统不符合对经营全过程管理及质量控制的要求。

3.企业的计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。

4.企业采购药品时未对首营企业进行审核。

5.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。

A-GD-14-0829

21

2015/5/13

1.企业将大量药品存放在注册地址的一楼办公区。

2.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品,但未开启空调,库内温度显示为26.1度。

3.未能提供存放在注册地址一楼办公区冷柜内中药饮片的购进发票。

4.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。

5.企业位于四楼阴凉库内大量药品和非药品混放。

6.现场检查时未能提供其经营药品的销售发票。

7.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录。

A-GD-14-0862

22

2015/5/22

1.该公司对所属零售门店未能实行统一配送药品。

2.该公司康民分店的企业负责人已离职,但未办理相关的《药品经营许可证》变更手续,总部对所属门店未能有效履行质量管理的职责。

3、该公司一楼常温库湿度超标。

4、仓库内防鼠设备不足。

5、仓库内包装物料场所不足。

严重失信

特此公告

B-GD-14-062

23

2015/6/8

1.企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动;首营企业审批表为代签章,并非质量管理部负责人签章,提供虚假记录。

2.质量管理部负责人执业药师王碧娟不在职不在岗。

3.企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片(批号:BJ20160)未能提供合法的购进票据,在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录,经查询电子监管码,该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心(小营社区)。

4.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房

A-GD-11-0067

24

2015/6/8

1.企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业未按上传电子监管品种的购销存数据。

3.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。

4.企业有经营中药材、中药饮片,但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库。

A-GD-14-0367

25

2015/6/19

1.企业仓库地址未安装计算机系统,仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

2.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化,2014年以来未组织开展内审。

3.质量负责人熊美华于2014年5月离职,无专人全面负责药品质量管理工作。

4.库房部分窗户破损,未及时修复。

A-GD-11-0231

26

2015/7/2

1.企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.位于罗定市素龙镇素龙村琴棋圹的仓库的计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。

A-GD-14-1158

27

2015/7/2

1、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

2、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

3、企业未按上报电子监管品种的相关数据。

4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

B-GD-14-043

28

2015/7/7

1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在许可仓库以外的地方存放药品。

2.企业未按上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。

3.部分合格药品堆放在不合格区,部分中成药存放在中药饮片库。

4.现场检查时,企业的阴凉库温度超出28℃。

A-GD-12-0049

29

2015/7/7

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在许可仓库以外的地方存放药品;梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网,药品出入库信息完全不一致,存在多个计算机管理系统、多套帐。

2.仓库管理混乱,药品直接靠墙、接地堆放,仓库楼梯堆放药品、杂物。

3.企业有“中药材”经营范围,中药材仓库设置在六楼(常温库),未设置中药材阴凉库。

4.企业二楼的阴凉库、冷库现场检查时温度超标,温湿度监测记录不完整。

5.质量管理部负责人黄绍旭不在岗,企业计算机管理系统黄绍旭审核记录不真实。

6.企业采购部分药品未向供货单位索取发票。

7.企业销售部分药品未开具发票。

8.企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

A-GD-14-0730

30

2015/7/7

1.企业的计算机系统显示的部分药品库存与实际不相符。

2.企业未按对药品电子监管码数据进行核注核销。

3.企业销售部分药品未开具发票。

A-GD-14-1055

31

2015/7/7

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在许可仓库以外的地方存放药品,存在中药饮片分装行为。

2.企业未按对药品电子监管码数据进行核注核销。

3.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4.企业未协助药品生产企业履行召回义务,仓库内发现有国家总局公告召回的药品。

A-GD-11-0100

32

2015/8/3

1.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置,且温度报警上限设置为35℃。

2.现场检查时,所有库房温度均在30℃以上,没有按《中华人民共和国药典》的温度要求设置相应的库房。

3.企业常温库配备的空调(设备编号SB-KT-01)无法正常运作。

4.现场检查时,所有库房温度均在30℃以上,药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

B-GD-15-051

33

2015/8/7

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在许可注册地址以外设置办公场所;计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致。

2.现场检查时,质量负责人张立新,质量管理部负责人范丽婷均不在岗,企业无法提供上述两人的社保证明文件。

3.企业设置了两套计算机管理系统分别用于记录普通药品和复方磷酸可待因品种的经营数据。

4.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯。

5.现场检查时,企业只提供了2014年7月至8月部分发票,其它票据现场未能提供。

A-GD-14-0535

34

2015/8/7

企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在该公司宿舍楼3楼301非法分装中药饮片。

A-GD-15-0211

35

2015/8/18

因伪造票据、未建立真实、准确的药品采购入库、销售出库等相关记录、质量管理部门未按要求履行职责等严重违反《药品经营质量管理规范》

A-GD-14-0520

36

2015/8/26

质量负责人、质量管理部门负责人不在岗;养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查,并建立健康档案;验收结束后,未在抽样的外包装箱上标示;未按上报电子监管数据;拆除外包装的零货药品未集中存放;药品养护人员未对常温库温湿度进行有效监测和调控。

A-GD-14-0943

37

2015/9/15

企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在许可仓库地址以外储存药品。

A-GD-15-0169

38

2015/9/21

2. 企业计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。

3.上述阿卡波糖片未按上报采购、销售、储存等电子监管数据;未按进行药品电子监管码扫码和数据上传。

4. 企业未能提供个别供货单位的首营企业档案材料。

5.现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录,发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录,均出现持续超过25摄氏度,未采取有效的调控措施。

A-GD-12-0051

39

广州仁和堂药业连锁有限公司(批发)

2015/9/21

1.仓库内环境较差,灰尘多,墙壁发霉,墙壁横梁等有蜘蛛网。

2. 部分药品采购时未向供货单位索取发票。

3. 部分药品未按进行药品电子监管码扫码。

4. 仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。

5. 大量库存药品未按批号集中堆放。

6. 现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录,发现持续超过25摄氏度,未采取有效的调控措施。

A-GD-14-1182

40

广州仁和堂药业连锁有限公司(连锁)

2015/9/21

1.仓库内环境较差,灰尘多,墙壁发霉,墙壁横梁等有蜘蛛网。

2. 部分药品采购时未向供货单位索取发票。

3. 部分药品未按进行药品电子监管码扫码。

4. 仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。

5. 大量库存药品未按批号集中堆放。

6. 现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录,发现持续超过25摄氏度,未采取有效的调控措施。

B-GD-14-141

41

2015/9/21

1. 企业现场提供的2015年药品销售清单(计算机管理数据)与实际的药品销售出库记录清单不一致。

2. 企业质量负责人兼任中药材验收岗位。

3. 企业计算机管理系统记录的销售记录不完整。

4. 企业购进的部分药品现场未能提供购进随货同行单等票据。

5.企业销售的部分药品未开具销售发票。

A-GD-15-0193

42

2015/9/23

1.企业质量负责人、质管部负责人均不在岗。

2.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。

3.未能提供个别供货单位的首营企业审核记录。

4.部分药品无法提供购进验收入库记录和购进发票。

5.部分药品未按上传采购、销售、储存等电子监管数据;未按进行药品电子监管码扫码和数据上传。

6.部分药品无法提供销售发票。

A-GD-11-0193

43

2015/9/23

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动,在许可仓库地址以外储存药品。

2.企业质量负责人、质管部负责人均不在岗。

3.部分药品无法提供购进发票。

4.采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关进行。

5.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中。

A-GD-14-0505

44

2015/10/8

1.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。

2.部分药品未按批号集中堆放,拆除外包装的零货药品未集中存放。

3.未对库房温湿度进行有效监测。

4.部分药品账、货不相符。

5.企业销售药品未对采购单位的采购人员及提货人员进行真实性审核和记录。

6.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。

7. 企业委托运输药品的记录不完整。

A-GD-14-0221

45

2015/10/8

1.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

2.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作。

3.企业未设置质量管理部门负责人。

4.企业未设置质量管理员。

5.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。

6.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

7.个别库房门窗结构不严密。

8.库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行,未能查询库房历史温湿度数据。

9.企业销售部分药品未开具销售发票。

A-GD-14-0296

46

2015/10/8

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业负责人未能有效履行职责。

3.企业质量负责人未能有效履行药品质量管理工作。

4.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作,零售门店未实行统一采购和统一配送。

5.企业未设置符合药品储存要求的库房。

6.企业存放药品的场所无可靠的安全防护措施,未能防止药品被盗、替换或者混入假药。

7.企业存放药品的场所未配备有效调控温湿度的设备。

8.企业存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。

9.企业未对零售门店实行统一配送药品。

B-GD-14-039

47

#########

1. 企业未能坚持诚实守信,依法经营,存在虚假欺骗行为。

2. 企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

3. 企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉。

4. 企业采购药品未符合统一采购的规定。

5. 企业未对零售门店实行统一配送药品。

48

#########

1. 企业未能坚持诚实守信,依法经营,存在虚假欺骗行为。

2. 企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。

3. 企业未能提供个别供货单位的首营企业审核记录。

49

#########

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统无法正常运作。

3.企业未按规定进行首营企业审核。

4.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限。

5.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。

50

2015/11/2

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业未设立质量负责人,全面负责药品质量管理工作。

3.企业质量负责人、质量管理部门负责人未在职在岗。

B-GD-13-053

51

2015/11/2

1.企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不在岗。

2.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录。

3.库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。

4.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。

5.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。

6.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。

7.药品与非药品未分开存放。

8.企业未定期对库存药品进行盘点,做到账、货相符。

9.销售部分药品,未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

A-GD-14-0201

52

2015/11/5

1.企业未能坚持诚实守信,依法经营。

2.未对个别企业进行首营企业的审核。

3.未建立真实完整的采购记录。

4.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。

5.药品养护人员未检查在库药品的储存条件,对库房温湿度进行有效监测和调控。

6.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录。

7.企业未依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

8.企业销售药品,未对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核。

A-GD-14-0876

53

2015/11/13

1.企业未能坚持诚实守信,依法经营。

2.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。

3.企业采购药品未向供货单位索取发票。

4.企业对到货药品收货时未对随货同行单

样式进行审核。

5.企业未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

A-GD-15-0060